Постановление Правительства РФ № 1445 о лицензировании деятельности по производству и тех. обслуживанию медтехники было утверждено 15 сентября 2020 года. Постановление № 1445 от 15.09.2020 действительно до 1.01.2027 года, все лицензии необходимо переделать до 31.12.2023 года. На основании положения п. 1 ст. 4 № 99-ФЗ, одним из параграфов лицензирования производства медицинской техники является обеспечение целостности в сфере экономики в регионах РФ.
Лицензирование деятельности по производству медицинской техники находится под контролем надзорной Федеральной службы. На основании Постановления правительства № 1445 о лицензировании деятельности и п. 17 ч. 1 ст. 12 № 99 Федерального Закона было принято решение:
- Утвердить данное Положение о лицензировании производства медицинской техники.
- Лицензирование подлежит перерегистрации до конца 2023 года, на основании постановления правительства.
- До 1 июля 2021 года надзорной службе необходимо обновить сведения единого реестра, которые содержат информацию о техобслуживании техники, не требующие оформления лицензирования.
- Постановление о лицензировании действует до 2027 года.
В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники.
Расшифровка значений
К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для:
- проведения исследований;
- реабилитации;
- оценки и восстановления функций организма;
- наблюдения беременности;
- диагностики болезней, профилактических мер;
Ремонт медтехники – это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту. В комментариях к постановлению № 1445 от 15.09.2020 о лицензировании деятельности, медтехника разбита на группы, в зависимости от классификации риска, согласно номенклатуре по видам, на основании Приказа Минздрава РФ №4н.
Основные изменения постановления РФ № 1445
На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят техобслуживание для личных нужд.
Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15.09.2020. Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники.
Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы. В соответствии с положением Постановления Правительства РФ № 1445 от 15.09.2020 и новым правилам, разрешается обслуживать технику на участке установки, даже если фактический адрес не соответствует местоположению, указанному в лицензируемой деятельности.
Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. 13, необходимые для разработки, изготовления или технического обслуживания.
Дополнительные пункты постановления от 15.09.2020 внесли для предъявления требований к специалистам. Теперь, кроме высшего или тех. образования, работники должны пройти доп. профобразование, с прохождением курсов переквалификации.
На основании данного постановления, соискателям нужно регулировать численность работников, в зависимости от количества оказываемых услуг. Два человека для выполнения 1-2 видов работ, не менее 3 лиц – для оказания 3-4 видов услуг и 5 субъектов при выполнении 5 более работ.
Какие работы и услуги подлежат лицензированию медтехники
В новом Постановлении правительства № 1445 и комментариях нормативного акта представлен перечень работ, подлежащих лицензировании:
1. Тех. обслуживание техники класса 2а, куда входят мед. изделия:
- стоматологические;
- гастроэнтерологические;
- ортопедические;
- офтальмологические;
- оториноларингологические;
- реабилитационные;
- сердечно-сосудистые;
- общебольничные;
- анестезиологические;
- для диагностики;
- физиотерапевтические;
- нейрологические.
2. Техобслуживание техники класса 2б, куда входят мед. изделия:
- сердечно-сосудистые;
- гинекологические;
- восстановительные для тканей и органов;
- для анестезиологии;
- радиологические;
- респираторные;
- хирургические инструменты.
3. Техобслуживание техники класса 3, куда входят мед. изделия для афереза и урологические инструменты.
Перечень документов
На основании Постановления правительства № 1445, соискатели лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники обязаны предъявить документы:
- на здание, в котором будут производиться или обслуживаться медицинские аппараты;
- на измерительные приборы;
- о высшем образовании или доп. профобразовании;
- трудовая книжка со стажем от 3 лет;
- свидетельство о регистрации;
- техдокументация производителя медтехники;
- другие документы, предусмотренные постановлением и законодательством РФ.
Обучение техническому обслуживанию медицинской техники
Наш аккредитованный центр дополнительного образования ПИБ 24 проводит профессиональные курсы обучения производству, ремонту и монтажу техники. Мы предлагаем квалифицированное обучение экспертизе медтехники, радиационной безопасности, правилам эксплуатации при работе с медицинскими изделиями, техобслуживанию.
Дополнительно в образовательный курс могут быть включены иные тематические модули, в соответствии с постановлением. Заочный формат обучения лицензированию производства доступен из любой точки страны и в любое время, что удобно для всех пользователей.
Обучение по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники:
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники":
Скачать постановление в формате PDF
